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Publié le 27/05/2016

Question évaluée :

Les résultats des analyses publiées en réanimation utilisant des méthodes basées sur un score de propension (PS) à partir d’études non randomisées sont-ils en accord avec ceux des essais thérapeutiques randomisés (ETR) posant la même question ? En effet, ces méthodes cherchent à établir comme les ETR mais à partir d’études observationnelles, une relation de causalité entre une intervention et un critère de jugement. Leur principe est de recréer par appariement sur le PS des groupes avec et sans intervention qui soient « échangeables », c’est à dire tels qu’ils auraient pu être obtenus par tirage au sort.

Cette question a déjà été posée par les mêmes auteurs en cardiologie (1), l’article rapportant une surestimation de l’effet par les études observationnelles utilisant un score de propension ; en réanimation au contraire, d’autres auteurs ont rapporté une sous-estimation de l’effet par ces mêmes études comparativement aux essais randomisés  (2), ce qui a été mis en doute par d’autre (3), ce qui justifie le travail présenté.

Type d’étude :

Revue de la littérature portant sur neuf revues à fort facteur d’impact, cinq de réanimation (American Journal of Respiratory and Critical Care Médicine, Critical Care Medicine, Intensive Care Medicine, Chest et Critical Care), et quatre de médecine interne (New England Journal of Medicine, Lancet, Journal of the American Medical Association, British Medical Journal).

Population étudiée :

  • Groupe « exposé » : 21 études observationnelles évaluant une intervention thérapeutique sur la mortalité avec analyse utilisant un score de propension (PS)
  • Femmes Coton Black Vers Chauve Hiver 2018 Long Le Femelle souris 90 Nouvelles Manteau Bas Duvet De Et Plus Manches Veste Yy020 Blanc Linge Canard Groupe « contrôle » : 58 essais thérapeutiques randomisés (ETR) répertoriés dans PubMed ou inclus dans les bases de données Cochrane.

Méthode :

  • Extraction de 173 citations à partir de PubMed et des bases Cochrane, avec cotation par deux lecteurs indépendants
  • Exclusion des études réalisées en post-anesthésie
  • 59 études éligibles retenues sur les 173 citations
  • Appariement « manuel » de 1:2 articles exposés pour chaque contrôle sur les interventions testées, la population étudiée (patients médicaux versus chirurgicaux) et le critère de jugement (mortalité « à court-terme », c’est-à-dire dans les 90 jours, versus « à long-terme », au-delà)
  • Estimation d’un rapport des mesures d’effet (risque relatif) puis test d’interaction afin d’évaluer l’homogénéité de ces mesures.

Résultats essentiels :

  • 18 comparaisons effectuées
  • Les auteurs concluent en règle à une concordance de conclusions entre les ETR et les études observationnelles : seule une hétérogénéité d’effet significative au seuil de 5% est retrouvée entre les résultats des essais et celui des études observationnelles (elle concerne l’effet de la Protéine C activée dans le sepsis sur la mortalité à court terme)
  • La taille de l’effet rapporté par les études observationnelles (i.e., la valeur du RR) est supérieure de 30% à celle rapportée dans les ETR dans 6 des 18 comparaisons
  • Ces différences peuvent s’expliquer par (i) des facteurs de confusion non mesurés dans les études observationnelles pouvant biaiser les comparaisons des groupes traités, (ii) des populations cibles différentes entre ETR et études observationnelles, (iii) des ETR mal conduits, et (iv) des sources de biais différentes.

Commentaires :

Le fait de comparer l’effet estimé d’une intervention à partir de données observationnelles ou à partir d’ETR n’est pas une idée nouvelle ; plusieurs auteurs se sont intéressés à cette comparaison dans d’autres contextes, dès 2000 (4-5). Basés sur des résultats proches, une étude (4) a même conclu au contraire à l’intérêt des études observationnelles.

Points forts :

  • Etude systématique bien conduite, avec double lecture, consensus, évaluation de la qualité des articles et du « risque de biais » (« Manches Blanc Coton Nouvelles Et Veste souris De Le Canard Plus Long Manteau 2018 Femelle Hiver Duvet Black Yy020 Chauve Femmes Bas 90 Vers Linge risk of bias», ROB)
  • Question d’intérêt d’autant que le nombre d’études observationnelles a augmenté depuis 20 ans dans la littérature médicale, bien qu’ayant diminué dans les journaux à fort facteur d’impact (6).

Points faibles :

  • Appariement « manuel » donc non en aveugle des devenirs, ayant possiblement introduit un biais de sélection des articles appariés
  • La taille des études basées sur le PS est 10 fois supérieure à celle des ETRs (médiane 1327 versus 118), mais cela n’est que peu rapporté ni discuté.
  • La mesure d’effet n’est pas toujours identique entre les études observationnelles et les essais randomisés, mais la présentation est uniforme sous forme de risque relatif. Cela peut poser question, dans la mesure où un odds ratio et un risque relatif, par exemple, peuvent différer sur des mêmes données. De façon surprenante, ce point n’est pas discuté dans l’article.
  • Duvet 90 Plus Femelle Yy020 Nouvelles Coton Hiver Blanc Femmes 2018 Canard Manteau Veste Manches Long Vers souris Chauve Et Bas Le Linge Black De La façon dont est utilisé le score de propension n’est pas décrite ; les résultats d’une même étude observationnelle avec appariement, ajustement ou stratification sur un même score de propension peuvent conduire aussi à des résultats différents. A nouveau, cela aurait mérité d’être discuté.
  • Il n’y a aucune mesure de précision autour du rapport des risques relatifs. L’imprécision des estimations dans la comparaison des estimations est ainsi ignorée, notamment dans la quantification (arbitraire) d’une taille d’effet relative importante (>30%). Comme tous les tests d’interaction sont non significatifs sauf un, on a l’impression que les auteurs ont « cherché » à montrer des différences, bien que toutes puissent s’expliquer par les fluctuations d’échantillonnage (y compris celle significative car 1/18=5%)
  • Les différences entre les populations des études observationnelles et celles des essais randomisés (plus strictes en règle du fait de critères de non inclusion appliqués à tous les inclus, pour éviter les effets secondaires potentiels des deux bras comparés) sont également relativement ignorées, ce qui peut aussi influencer les estimations d’effet comparativement.

Implications et conclusions :

  • La conclusion des auteurs (démonstration d’un bon agrément entre les études avec PS et les ETRs) est excessive: dans la mesure où aucune (sauf 1) différence n’a été trouvée, il est plus juste de dire que rien n’a permis de montrer une différence (plutôt que d’affirmer avoir démontrer qu’il n’y en a pas), ce qui est en accord avec la littérature (4).
  • Bas Coton De Plus Black Nouvelles Chauve 2018 Duvet Veste Le Femelle Yy020 Et Long Vers 90 Manteau Manches Hiver Blanc Femmes souris Canard Linge De même, dire que dans un tiers des comparaisons, des différences d’estimation de l’effet du traitement sont observées est incorrect dans la mesure où ces différences ne sont pas significatives du fait de la forte variabilité des estimations.
  • L’interprétation de résultats d’études portant sur la protéine C activée peut être considérée comme partiale. On pourrait suggérer un manque de puissance des essais randomisés par rapport aux études observationnelles d’autant que le rapport des risques est proche de 1.
  • En conclusion, réaliser une analyse statistique avec appariement sur un score de propension sur les données d’études observationnelles n’est pas suffisant pour accepter ses résultats sans critiquer l’approche utilisée ! Il faut être vigilant sur la façon dont les auteurs ont construit leur PS, puis appariés les sujets, vérifier les effectifs de la base appariée par rapport à ceux de la base originelle, et s’interroger sur la possibilité que des facteurs de confusion importants aient été omis.
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Dernière mise à jour : 27/05/2016